CE-check medische hulpmiddelen klasse I

Aanleiding 
 
In het voorjaar van 2012 heeft de Keuringsraad, op verzoek van het Ministerie van VWS, gekeken naar de ontwikkelingen binnen de zelfzorgmarkt op het gebied van medische zelfzorghulpmiddelen. Een van de conclusies was dat er van de (medio begin 2012) 140 medische zelfzorghulpmiddelen op de markt, bij één op de vier producten een vraagteken gezet kon worden bij de definitie (is het geen geneesmiddel?), de classificatie van het medische hulpmiddel (is het medisch hulpmiddel terecht door de fabrikant ingedeeld in klasse I?) en de klinisch, wetenschappelijke onderbouwing van de claims (deze is wettelijk verplicht in het technische dossier). Binnen de zelfregulering hebben de Codepartijen van de Keuringsraad KOAG/KAG daarom besloten om per 1 april 2014, voorafgaande aan de toetsing van reclame-uitingen door de Keuringsraad, een CE-check voor medische hulpmiddelen klasse I uit te laten voeren voor nieuw te introduceren medische hulpmiddelen klasse I. Vanaf 1 januari 2015 moeten alle op de markt zijnde medische hulpmiddelen klasse I, voor zover er reclame-uitingen mee worden gedaan, de CE-check hebben ondergaan.
 
De Keuringsraad werkt voor het uitvoeren van deze check samen met een groep experts die een ruime ervaring hebben op het gebied van medische hulpmiddelen. Klik hier voor het profiel van deze experts. De CE-check is een check op de plausibiliteit van:
De wettelijke status van het product als medisch hulpmiddel;
De door de fabrikant aangegeven classificatie als klasse I;
De wettelijk verplichte klinisch, wetenschappelijke onderbouwing van de claims.
De CE-check beoordeelt op plausibiliteit. De fabrikant van een medisch hulpmiddel blijft te allen tijde wettelijk verantwoordelijk voor het medisch hulpmiddel.
 
Procedure CE-check
 
Procedure:
Vóór het beoordelen van reclame-uitingen van een medisch zelfzorghulpmiddel klasse I door de Keuringsraad, moet de CE-check voor dat hulpmiddel uitgevoerd worden;
Stap 1: Bij de Keuringsraad is een checklist (Engelstalig en Nederlandstalig) beschikbaar die door het bedrijf ingevuld wordt en met de gevraagde onderliggende documenten aan de Keuringsraad wordt toegestuurd als aanvraag voor de CE-check;
Stap 2: De Keuringsraad stuurt de documenten toe aan de expert ter beoordeling (review);
Stap 3: De expert beoordeelt de aanvraag en stuurt bevindingen binnen 14 dagen terug naar de Keuringsraad;
Stap 4: Keuringsraad stuurt bevindingen door naar de klant; Indien uit de initiele beoordeling een bevestiging komt van plausibiliteit wordt dit via een (standaard)brief bevestigd aan het bedrijf. Indien er nog aanvullende vragen zijn, dan worden deze doorgestuurd aan het bedrijf;
Stap 5: Bedrijf levert aanvullende informatie aan;
Stap 6: Expert doet tweede beoordeling en komt tot een definitieve, gemotiveerde oordeel t.a.v. de plausibiliteit;
Stap 7: Keuringsraad stuurt oordeel door naar het bedrijf.
 
Indien het bedrijf het niet eens is met het oordeel, kan het bedrijf bij de Keuringsraad een tweede beoordeling door een andere expert laten uitvoeren.
De doorlooptijd tot en met stap 4 bedraagt 14 dagen. Eventuele vervolgstappen zijn afhankelijk van het aanleveren van aanvullende informative door het bedrijf.
 
Kosten
Het tarief voor het uitvoeren van een CE-check bedraagt: € 760,- voor niet-leden en € 684,00 voor leden (excl. BTW).