|
Competentie Keuringsraad KOAG/KAG
Alle op het publiek gerichte reclame-uitingen voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten vallen onder het toezicht van de Keuringsraad. Dit betreft niet alleen advertenties en commercials in publieksmedia, maar ook point of sale materiaal, direct mail, publieksfolders, websites en andere eigen uitgaven. Conform
het bepaalde in artikel 2 van beide Codes zijn daar verpakkingsteksten voor gezondheidsproducten wel
en voor geregistreerde geneesmiddelen niet onder begrepen. Public relations materiaal en persberichten worden niet beschouwd als reclame-uitingen, maar als informatie voor journalisten. Zodra er echter geen sprake meer is van volledige redactionele onafhankelijkheid, zoals bij advertorials het geval is, worden uitingen over geneesmiddelen en gezondheidsproducten be schouwd als reclame-uitingen die onder het toezicht van de Keuringsraad vallen. Aanvraagprocedure
Om een toelatingsnummer te ontvangen, dient in een zo vroeg mogelijk stadium de conceptadvertentie, de
concepttekst van de radiocommercial, het conceptstoryboard van de tv-commercial of, in geval van een
ander type uiting, enig ander concept van de reclameuiting aan de Keuringsraad te worden voorgelegd.
Binnen 5 werkdagen na indiening van het concept ontvangt de adverteerder een inhoudelijke reactie
(advies) of een toelating.
Voor producten waarvoor publieksreclame gemaakt wordt, dient het volgende aan de Keuringsraad
KOAG/KAG te worden voorgelegd: - basisgegevens over gezondheidsproducten:
• opgave van de kwantitatieve samenstelling en
documentatie ter onderbouwing van de geclaimde
werking. - basisgegevens over (homeopathische) geneesmiddelen:
• een kopie van de I-B-1-tekst;
• de verpakkings- en bijsluitertekst. - basisgegevens over medische hulpmiddelen CE-teken zonder nummer
• de door de fabrikant opgestelde ”Verklaring van Overeenkomst” (“Declaration of Conformity”);
• het door de fabrikant opgestelde aanmeldingsformulier waarmee het product bij de bevoegde
instantie, zoals het Ministerie van Volksgezondheid, wordt aangemeld. Aan de hand hiervan zijn
het product en de eigenschappen ervan herkenbaar;
• de meest recente, door de fabrikant opgestelde, teksten voor de verpakking en de gebruiksaan -
wijzing in het Nederlands.
CE-teken met nummer
• het door “de aangewezen instantie” afgegeven CE-certificaat.
• de teksten van de verpakking en de gebruiksaanwijzing in het Nederlands.
Let op - Voor alle reclame-uitingen geldt dat het zeer wenselijk is uw aanvraag op tijd in te dienen. Echter vooral voor radio- en tv-commercials verdient het sterk aanbeveling om de opname pas te starten nadat het story-board en de tekst voorzien is van een toelatingsnummer door de Keuringsraad KOAG/KAG.
- Alle beelden en teksten die in een reclame-uiting worden geplaatst, dienen vooraf te worden voorgelegd. De uiting kan pas worden goedgekeurd nadat het definitieve ontwerp van de reclameuiting digitaal of in printvorm is beoordeeld. De concepttekst van zowel gezondheidsproducten als geneesmiddelen dient, afhankelijk van het type reclame-uiting, tenminste te bestaan uit tekst en
beeldmateriaal. Alvorens de reclameteksten voor gezondheidsproducten kunnen worden goedgekeurd, dient de verpakkingstekst (inclusief de bijsluiter en het etiket) te zijn goedgekeurd.
Dit geldt niet voor geregistreerde zelfzorggeneesmiddelen (zie website College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl).
- Toelating en toetsing van een verpakkingstekst van een voedingssupplement gebeurt overigens uitsluitend op grond van de toegepaste gezondheidsclaims. De Keuringsraad beoordeelt alle overige
(wettelijke) aspecten van een verpakkingstekst niet, want daarvoor is de leverancier zelf volledig verantwoordelijk.
Onderbouwing gezondheidsclaims Bij reclame-uitingen voor gezondheidsproducten, waarin een gezondheidsaanprijzing wordt gehanteerd,
dient aangetoond te worden dat de aangeprezen wer king niet onaannemelijk is. De Keuringsraad zal,
indien het gaat om een nieuwe gezondheidsclaim bij reeds bekende werkstoffen of een geclaimde werking
van gezondheidsproducten met nieuwe werkstoffen, van de fabrikant vragen de in de publieksreclame
gehanteerde claims aannemelijk te maken. Voorwaarde is dat het product de betreffende stof
bevat in een dosering waarvoor de geclaimde invloed is aangetoond. Om deze invloed te kunnen aantonen
moet de importeur/producent over objectieve gegevens beschikken waaruit de werking of eigenschap
blijkt. Het begrip objectieve gegevens wordt nader omschreven als: “wetenschappelijke artikelen uit
gerenommeerde tijdschriften of vergelijkbare bronnen”. Pamfletten, folders en verklaringen van individuele
wetenschappers kunnen niet als zodanig worden aangemerkt. Dit verzoek van de Keuringsraad is in lijn met de algemene voorwaarden die aan een onderbouwing worden gesteld in Art. 5 en 6 van de Verordening voor
Voedings- en Gezondheidsclaims. De fabrikant blijft zelf verantwoordelijkheid voor de geclaimde werking.
Toelating Nadat toelating is verleend op basis van het voorgelegde concept van de reclame-uiting, wordt de tekst
van de uiting voorzien van een (genummerd) origineel toelatingsnummer. Op alle reclame- en promotiemateriaal - met uitzondering van verpakkingen, radio- en tv-reclame - moet het toelatingsnummer worden meegedrukt. Voor eigen uitgaven geldt expliciet dat een toelatingsnummer alleen wordt afgegeven nadat de definitieve opmaak ter beoordeling is voorgelegd. De vermelding van het KOAG/KAG-nummer mag nooit wervend zijn, maar dient in een klein lettertype of in het colofon te geschieden. Wijzigingen in de tekst of illustratie maken de toelating ongeldig. Let op - Een verleende toelating is 12 maanden geldig. Voor de verpakkings- en bijsluitertekst van gezondheidsproducten geldt een geldigheidsduur voor onbepaalde tijd, mits deze ongewijzigd blijven.
- Een aan de reclame-uiting van een gezondheidsproduct verleende toelating kan nimmer worden
beschouwd als een verleende goedkeuring aan de eigenschappen of kwaliteit van het gezondheidsproduct zelf. - De Keuringsraad kan een toelating tijdens de geldigheidsduur herroepen indien dit door nieuwe inzichten of gewijzigde omstandigheden noodzakelijk wordt geacht.
Verlenging
Na verstrijken van de geldigheidsduur kan de toelating voor maximaal dezelfde duur worden verlengd. De
adverteerder dient daartoe een schriftelijk verzoek in te dienen met verklaring dat geen wijzigingen in de
productspecificaties en -informatie zijn opgetreden en opnieuw fotokopieën van werktekeningen/storyboards
ter (her)keuring voor te leggen om die vervolgens bij de advertentie-exploitanten aan te leveren.
Een maand voor het aflopen van de geldigheidsdatum ontvangt de adverteerder een herinnering. Bij een
verlenging van een reclame-uiting vraagt de Keuringsraad KOAG/KAG schriftelijk een bevestiging dat het
product geheel ongewijzigd is gebleven en een kopie van de gedrukte reclame-uiting.
Het verlengen van websites kan kosteloos indien er ten opzichte van het jaar ervoor geen wijzigingen zijn
aangebracht. De verlenging dient wel te worden aangevraagd, omdat er op de site dan een nieuw
toe latingsnummer kan worden vermeld. Indien er in het jaar na datum van goedkeuring tussentijdse
wijzigingen worden aangebracht, is de fabrikant daarvoor zelf verantwoordelijk. Uiteraard dienen de
aanpassingen in overeenstemming met de Codes te zijn. Exact een jaar na goedkeuring dienen de nieuwe
teksten te worden voorgelegd en te worden goedgekeurd. Alleen de gewijzigde website-pagina’s zullen
dan in rekening worden gebracht.
Link Keuringsprocedure Termijnen
|
Werkwijze 
