Inleiding
Net als voor geneesmiddelen is het voor medische hulpmiddelen die voldoen aan de eisen van Wet op de Medische Hulpmiddelen van 15 januari 1970 en het Besluit Medische hulpmiddelen van 30 maart 1995 wettelijk toegestaan om geneeskundige aanprijzingen (medische claims) te gebruiken.
Een medisch hulpmiddel is herkenbaar aan het verplichte CE-teken, dat op de verpakking en de gebruiksaanwijzing moet zijn aangebracht. Er zijn twee varianten medische hulpmiddelen:

• Een CE-teken zonder nummeraanduiding
  Dit betekent dat de fabrikant, na te hebben voldaan aan de wettelijke voorschriften en na daartoe een zgn. “Verklaring van Overeenstemming” voor het product te hebben opgesteld, op eigen gezag het CE-teken aanbrengt. Deze procedure wordt voor de meeste medische hulpmiddelen, die onder de competentie van de Keuringsraad vallen, gevolgd.
• Een CE-teken met een nummeraanduiding
  Dit betekent, dat een zgn. “aangewezen instantie” (“notified body”) het product heeft gecertificeerd. Daarbij wordt onder meer gekeken naar: de veiligheid, het veilig gebruik van het medische hulpmiddel, bewaar- en opslagcondities en eventuele ongewenste bijwerkingen die onaanvaardbare risico’s opleveren.

Indicatie
Een reclame-uiting voor een medisch hulpmiddel wordt aan de Code voor de Publieksreclame voor Medische Hulpmiddelen (CPMH) getoetst. De Keuringsraad toetst niet de geclaimde werking, echter wel of de indicaties die op de verpakking en in de reclame-uitingen worden vermeld in lijn zijn met elkaar en met de “Verklaring van Overeenstemming” van de fabrikant of met de certificering. De indicatie moet zijn verantwoord in het door de wetgever voorgeschreven technisch dossier en zal ook blijken uit het door de fabrikant opgestelde document ten behoeve van de verantwoordelijke autoriteit voor producten met een CE-teken zonder nummer.

Verantwoordelijkheid
Aangezien bij een CE-teken zonder nummer de verantwoordelijke autoriteit de werking niet heeft getoetst is en blijft het bedrijf dat het CE-teken op het product aanbrengt en verantwoordelijk is voor het CE dossier, geheel verantwoordelijk voor de juistheid van de geclaimde werking. De Keuringsraad toetst slechts of de teksten geoorloofd zijn binnen de CPMH.
Heeft een medisch hulpmiddel een CE-teken met een nummer, dan is de aangeprezen werking, zoals vermeld in het CE-dossier en op de verpakking en de gebruiksaanwijzing van de certificaathouder, geverifieerd door de “aangewezen instantie” en zal deze werking zijn genoemd in het CE-certificaat en/of de daarbij gevoegde “Certification History Documentation”.

Volgens de Wet op de Medische Hulpmiddelen is degene die het product op de markt brengt verantwoordelijk voor de juistheid van de geclaimde werking. Dat geldt dus ook voor de reclame-uitingen voor het medisch hulpmiddel.